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投稿者：Steve Alder　2025年12月16日 42 CFR パート2「物質使用障害（SUD）患者記録の機密保持」（パート2）最終規則の遵守期限まで、あと2か月しかありません。パート2規制の対象となる事業体は、2026年2月16日までに新要件への準拠を確実にしなければなりません。 最終規則は、2024年2月8日にHHS（米国保健福祉省）の公民権局（OCR）および薬物乱用・精神保健サービス局（SAMHSA）により発出され、パート2規制を医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）により整合させることを目的としています。最終規則は2024年4月16日に施行され、パート2規制の対象事業体には新要件に対応するための猶予期間として11か月が与えられました。 パート2規制をHIPAAにより近づけて整合させることで、重要なプライバシー保護を損なうことなく情報共有の障壁が取り除かれ、ケアの連携が改善されるはずです。最終規則は、SUD記録の利用および開示に関する患者の権利を拡大し、両方の規制の対象となる事業体にとってコンプライアンスをより複雑でないものにしました。 主な更新点の一部を以下に示します： 無料で入手HIPAAコンプライアンス・チェックリスト チェックリストのリンクをあなたのメールアドレスへ即時送付 正しいメールアドレスを入力してください プライバシーは尊重されます HIPAA Journal プライバシーポリシー 治療、支払い、医療業務のためのSUD記録の将来のすべての利用および開示について、患者同意を1回で取得できる HIPAAの規制対象事業体は、その同意に基づいて受領したSUD記録を、HIPAAプライバシールールに従って再開示できる パート2記録は、もはや分離して保管する必要がない SUD記録は、HIPAA基準に従って匿名化（識別不能化）されている場合、公衆衛生当局へ開示できる 患者は、自身のSUD記録の開示の記録（accounting）を入手できる 患者は、自身のSUD記録の特定の開示に対する制限を求めることができる 患者は、パート2違反の可能性についてHHSに苦情を申し立てることができる 対象事業体は、苦情対応プログラムを確立しなければならない 患者の同意または裁判所命令がない限り、患者に不利益となる民事・刑事・行政・立法手続における記録および証言の使用に対する制限 セーフハーバーにより、捜査機関は、必要な裁判所命令を事前に取得せずにパート2記録を受領していたことを発見した場合に、一定の措置を講じることが求められる HIPAA侵害通知ルールの要件がパート2記録にも適用される。パート2記録の侵害が発生した事業体は、HHSへの自己報告および個別通知の発出を行わなければならない バイデン政権下で2024年12月に発出された最終規則――生殖医療のプライバシーを支援するためのHIPAAプライバシールール――は、刑事・民事・行政上の調査に関連する生殖医療情報の開示を禁止するものでしたが、昨年、テキサス州の裁判官により覆されました。この最終規則には、SUD記録に関して45 C.F.R. 164.520（プライバシー慣行の通知）に関連する条項が含まれており、これは存続しました。SUD記録に対する強化された保護を反映するためにNPP（プライバシー慣行通知）を更新し配布する期限も、2026年2月16日です。 2025年8月、HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは、パート2規制の遵守を執行する権限をOCRに委任しました。パート2規制の遵守に関する執行は、HIPAAコンプライアンスの執行と同じプロセスに従うことになり、OCRはパート2規制の対象事業体と、解決合意、金銭的和解、是正措置計画を締結でき、また不遵守に対して民事制裁金を科すこともできます。 不遵守に対する金銭的制裁もHIPAAと整合し、初回違反で500ドル、再犯で5,000ドルから、現在のHIPAAの制裁金へと引き上げられます。2025年時点では141ドルから210万ドルの範囲で、刑事罰が科される可能性もあります。制裁金額は、インフレに合わせて毎年増額される対象となります。 著者： Steve AlderはThe HIPAA Journalの編集長です。SteveはThe HIPAA Journalで扱うトピックに関する編集方針を担当しています。医療業界の法務・規制事項の専門家であり、HIPAAおよびその他の関連する法的トピックについて執筆してきた10年の経験があります。Steveは、医療業界における情報技術の利用を取り巻く規制上の課題について深い理解を培い、HIPAA関連のトピックについて数百本の記事を執筆してきました。SteveはThe HIPAA Journalの編集方針を形作り、重要なトピックを包括的に取り上げることを確実にしています。Steve Alderは、医療業界におけるHIPAAの権威と見なされています。The HIPAA Journalは、Steveの編集上のリーダーシップの下で、HIPAAに関する主要な独立系の権威へと発展してきました。Steveはライターチームを管理し、The HIPAA Journalで公開されるすべてのコンテンツの事実および法的正確性に責任を負っています。Steveはリバプール大学で理学士号を取得しています。Steveへの連絡は、 LinkedInまたはメール（stevealder(at)hipaajournal.com）で可能です 翻訳元: